细胞实验和动物实验

第一阶段，通过理论或文献研究，或观察现象，提示研究方向和线索，同时做好研究物质的质量控制，保证其有效成分的浓度和纯度稳定。

举个例子，如果你需要开展对茶褐素的相关研究，那就需要先通过生物制品所或药品所，在保证工艺与试剂稳定性的前提下，将茶褐素做出做成制剂，以便下一步的研究。

第二阶段，进行体外细胞培养实验。以器官、组织、细胞或蛋白等分子为研究受体给药对象，进一步研究这个物质是否具有抑制病毒复制和增殖活动等（正面作用），同时观察这种物质是否会杀害细胞等（负面作用）。

举例说明，此前被大众和学界质疑的浙江疾控中心:茶水可杀灭并有效抑制细胞内新型冠状病毒复制》一文，其实只进展到了体外细胞实验阶段，完全不能等同于对人体的功效。

第三阶段，进行动物试验，以白鼠（Musmusculus）、兔、雪貂、猴等活的整体动物给药，包括选择合适模型，动力学试验，研究预防效果或治疗效果等不同方面。

举例说明，此前有关普洱茶功效研究系列实验中，云南农业大学普洱茶学院的前院长邵宛芳教授团队取得了不少实战性成果，但进度基本都处在动物实验，此前云南农大发布的“茶叶有效成分，可结合新冠病毒S蛋白，并阻断其与ACE2受体结合，具有防治新冠病毒感染的潜力“的实验，也只是用茶叶单体提取物直接作用于病毒，处于细胞实验层面，离真正揭示茶对人体的功效，还有很长一段路要走。

临床试验阶段的几大程序

而到了第四阶段，才能进行人体临床试验，这一阶段主要分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验等，其中Ⅰ期为安全性试验，主要是为制定给药方案提供依据，会在有效剂量下研究安全性，包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验。

Ⅱ期临床则是在安全性情况下扩大例数，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，根据具体的研究目的，可采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等。

Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请国药准字的审查提供充分依据。

有些药物还包括上市之后的Ⅳ期临床试验，是为了考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，以改进给药剂量等。

在完成临床实验后，还要进行流行病学调查，其分为证据强度较低，但可以为早期的体外细胞研究提供思路的回顾性研究，以及证据链充足，说服力强的前瞻性研究，这里还有队列研究和社区干预等不同方法，这里就不一一介绍了。

通过以上这些介绍，相信茶友们都能感觉到，茶叶健康研究是非常严谨的，需要投入大量的时间和精力，才能得出关于某种物质的阶段性结论，而在真实的情况中，在不同的研究阶段采用的方法不同，有时得出的研究结论也会有差异，而为了保证实验结论的严谨性，往往会先后涉及和采用到以上提到的不同研究方法。

体外细胞实验和动物试验，是目前生物界和医学界在探索新知识，解决问题时最常用的研究方法，也是茶界要研究茶叶保健效果的必经之路，但在细胞和动物层面生效，并不代表在临床实验中能取得一样的效果。

陈宗懋院士就曾直言这一问题：自20世纪80年代以来，全世界发表的数以干计的文献，都证明茶多酚能够在动物实验中表现出良好效果，但推进到在人体上进行的流行病学调查时，结果就相差甚远，远不如动物实验那样明显。

导致这一现象的原因是什么？一是动物和人体在生理学和生物化学代谢上的客观差异；二是实验剂量和实际浓度的差异；三是茶多酚活性组分客观存在的低生物利用性；四是部分实验者存在喝酒、吸烟等不良习惯和干扰因素。

此外，茶叶研究自身的难度也是一大因素，隔行如隔山，茶学领域和医药学领域的研究对象和研究方法存在很大差异，跨学科的交流和研究也比较少，难以有效结合。

而国内的茶相关研究，主要是茶学专家和研究人员的研究，而且基本上都是茶学专家在带领团队研究体外细胞试验和动物试验，从事临床研究和流行病学调查方面的医药研究者很少，因此茶叶相关研究看似不少，但都集中在体外细胞试验和动物试验，这也是茶叶健康研究进展较慢的原因。

那么，茶叶健康在研究前沿的进展与困难都遇到了哪些困难呢？茶叶在预防癌症、高血压、高血脂、高血糖、深加工等方面，又有哪些最新进展？

下篇专题文章，我们就来聊聊茶叶健康在研究前沿的进展与困难。

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